STUDIILE CLINICE

DESPRE STUDIILE CLINICE

Ce este un studiu clinic?

Studiile clinice sunt experimente atent proiectate, care permit oamenilor de stiinţă să-şi testeze pe oameni noţiunile din cercetare ce încă ridică probleme. Aceste noţiuni sunt numeroase şi au evoluat de-a lungul timpului. În ceea ce priveşte infecţia cu HIV, primele studii clinice au testat medicamente noi pentru tratamentul bolii şi al infecţiilor oportuniste asociate. Mai recent, cercetătorii au testat vaccinuri şi microbicide potenţiale care ar putea să prevină infecţia sau să îi limiteze efectele. Scopul este de a se determina dacă tratamentul testat este sigur, cât de bine funcţionează şi dacă ar trebui aprobat pentru utilizare pe scară largă în rândul populaţiei în general.

Cum funcţionează un studiu?

Un studiu clinic este doar o etapă în procesul de dezvoltare a unui nou tratament. Întregul proces cuprinde mai mulţi paşi: identificarea unui tratament posibil, testarea acestuia pe animale, obţinerea aprobării pentru desfăşurarea unui studiu clinic, analiza rezultatelor, solicitarea unei licenţe şi obţinerea aprobării pentru utilizarea tratamentului pe scară largă. Acest proces poate dura mai mulţi ani: chiar şi atunci când un tratament este scos spre vânzare, cercetătorii ar putea dori să continue investigarea unor noi moduri de utilizare a acestuia, pentru a reduce frecvenţa dozării, efectele adverse sau pentru a testa medicamentul în cadrul unor noi strategii terapeutice.

Testarea pre-clinică: in vitro şi testarea pe animale

Când se dezvoltă un nou tratament, acesta trebuie, în primul rând, testat atent înainte de a fi administrat oamenilor. Testele pre-clinice includ studiile in vitro şi studiile pe animale.
• Studiile in vitro sunt experimente de laborator care studiază modul în care un tratament nou acţionează asupra celulelor animale sau umane în eprubete de testare. De exemplu, tratamentul nou ar putea fi amestecat cu celule umane sănătoase şi celule infectate cu HIV, pentru a vedea dacă va omorî celulele infectate fără a le afecta pe cele sănătoase. Studiile in vitro sunt repetate de mai multe ori pentru a exista certitudinea că se poate pune bază pe rezultate şi că ele nu sunt doar întâmplătoare. Dacă studiile in vitro par promiţătoare, atunci cercetătorii demarează următoarea etapă: studiile pe animale.
• Studiile pe animale testează tratamente noi pe animale vii. Studiile de toxicitate sunt proiectate pentru a determina dacă un tratament afectează organele corpului – prezintă toxicitate. Unele medicamente pot declanşa o maladie sau reacţii care nu survin decât dacă medicamentele sunt utilizate pentru o perioadă lungă. Alte medicamente pot fi lipsite de pericol pentru indivizii care şi le administrează, dar pot afecta naşterea la generaţiile următoare. Animalele care se reproduc rapid şi au perioade scurte de viaţă, cum ar fi şoarecii şi şobolanii, sunt utilizate pentru a studia ambele probleme menţionate mai sus. Alte animale, precum maimuţele, sunt utilizate în anumite studii datorită asemănării lor cu oamenii şi a capacităţii de a dezvolta boli similare. Testarea medicamentelor noi sau a vaccinurilor pe aceste animale oferă oamenilor de ştiinţă o idee mai bună despre cum i-ar putea afecta pe oameni aceste produse noi.

Testele clinice: testarea pe oameni a tratamentelor noi

Dacă studiile preclinice indică faptul că un tratament este folositor şi sigur pentru animale, cei care au conceput tratamentul (companie farmaceutică, companie biotehnologică, universitate etc.) solicită organismelor în drept permisiunea de a îl testa pe oameni. Pentru a obţine aprobare pentru un studiu clinic, o companie trebuie să supună spre examinare toată documentaţia şi toate datele din studiile preclinice, incluzând date care demonstrează că tratamentul este suficient de sigur pentru a fi testat pe oameni.
În plus, compania trebuie să pună la dispoziţie un plan scris detaliat sau un protocol pentru studiu. Un protocol este descrierea cercetătorului despre cum şi de ce va fi derulat studiul.

Testarea pe oameni se face în patru faze de studiu:

Faza 1: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mic de persoane (cu sau fără HIV) pentru a vedea ce doză este sigură, începând cu o singură administrare. Participanţi diferiţi primesc doze diferite pentru a determina care doză este mai sigură. Studiile de fază 1 sunt mai riscante decât cele de fază mai târzie, deoarece, în mod tipic, există foarte puţine date despre efectele tratamentului asupra oamenilor. Aceste studii durează puţin, de obicei nu mai mult de două sau trei luni şi implică, în general, între 20 şi 80 de participanţi.


Faza 2: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mai mare de participanţi (câteva sute) pe o perioadă mai lungă de timp, pentru a determina cea mai eficientă doză, pentru a vedea dacă acţionează şi pentru a afla dacă are efecte adverse pe termen mediu. În mod normal, aceste studii durează între câteva luni şi un an.
Faza 3: Cercetătorii administrează tratamentul unui număr mult mai mare de persoane pe parcursul câtorva luni sau ani, pentru a putea determina dacă tratamentul rămâne eficient sau are efecte adverse, care apar numai după o perioadă mai lungă de timp. Cercetătorii mai compară şi tratamentele noi cu cele aflate deja în uz. Dacă un tratament este încununat de succes în acest moment, ar putea fi aprobat pentru utilizarea pe scară largă.
Faza 4: Cercetătorii continuă adeseori să studieze un tratament după ce a fost aprobat, în ceea ce se numesc “studii post scoatere pe piaţă”. Acestea studiază apariţia unor efecte adverse sau probleme care ar putea surveni numai după mai mulţi ani de utilizare sau testează tratamentul în cadrul unor diferite strategii de prevenire sau de terapie.
Astăzi, multe studii clinice combină fazele clasice. De exemplu, studiile de fază 1/2 pot testa dozarea unui medicament şi modul de acţiune, în timp ce studiile de fază 2/3 pot testa atât modul de acţiune al tratamentului, precum şi cât de bine funcţionează, în acelaşi timp.

Aprobarea unui nou tratament
Tratamentele noi sunt reevaluate în mod continuu cu privire la eficienţă, beneficii şi riscuri în fiecare etapă a unui studiu clinic, iar un studiu poate trece la următoarea fază de testare doar cu aprobare din partea organismelor în drept.
Aprobarea unui tratament de către guvern nu înseamnă că acest tratament este, în mod necesar, eficient sau sigur pentru toate persoanele, de fiecare dată. Aceasta înseamnă doar că tratamentul s-a dovedit suficient de util pentru oameni pentru a merita să fie încercat într-un grup mai mare şi, în majoritatea cazurilor, efectele adverse cunoscute nu îi depăşesc beneficiile.

Ce testează studiile HIV/SIDA?
Studiile clinice sunt proiectate pentru a răspunde unei varietăţi de întrebări, precum:
• Este noul tratament sigur?
• Funcţionează?
• Există efecte adverse pe termen lung?
Majoritatea tratamentelor testate se încadrează într-una din următoarele categorii:
• medicamente care luptă cu HIV, numite antiretrovirale
• tratamente care previn sau tratează efectele adverse ale antiretroviralelor (ex. niveluri crescute de grăsimi în sânge)
• tratamente care previn sau tratează bolile care apar în legătură cu infecţia cu HIV (infecţii oportuniste, precum aftele sau pneumonia cu Pneumocystis carinii)
• medicamente care tratează cancerul
• medicamente care întăresc sistemul imunitar, cunoscute sub numele de imunomodulatoare sau imunostimulatoare
• vaccinuri care ar putea preveni sau limita efectele infecţiei cu HIV sau care ar putea chiar vindeca infecţia (vaccinuri profilactice/preventive sau terapeutice)
• terapii genetice
• microbicide (produse care, la aplicarea locală, sunt capabile să prevină transmiterea pe cale sexuală a HIV şi a altor boli cu transmitere sexuală)

Care sunt diversele tipuri de studii?
Majoritatea studiilor în domeniul HIV din zilele noastre compară un nou tratament cu un altul pentru a descoperi care este combinaţia mai bună şi mai sigură. Diferitele tipuri de studii descrise mai jos le permit cercetătorilor să răspundă la întrebări medicale diverse.

Studiile placebo
La începuturile epidemiei HIV, multe studii comparau un medicament cu placebo. Placebo este un produs care arată, miroase şi are gust exact ca medicamentul testat, dar nu are nici un medicament sau agent active în el. În aceste studii, unui grup de persoane i se administrează medicamentul, iar altui grup, placebo. Ambele grupuri sunt, apoi, studiate pentru a li se compara reacţiile. Studiile placebo sunt un mod rapid şi precis de a evalua dacă un tratament este mai bun decât nimic. Oricum, bazându-ne pe informaţia curentă pe care o avem despre tratamentul infectiei cu HIV, in ultimul timp se consideră ca nefiind etic să se administreze placebo participanţilor la un studiu, dacă un tratament standard este disponibil. În zilele noastre, placebo este utilizat atunci când medicamentul testat este adăugat tratamentului standard sau atunci când nu există nici un tratament standard.


Studiile comparative

Majoritatea studiilor sunt studii comparative - compară un tratament cu altul.
Iată câteva exemple ale diferitelor tipuri de studii comparative:
• tratament nou versus tratament standard: în aceste studii, un grup primeşte un tratament utilizat în mod curent, iar un alt grup primeşte tratamentul nou; oamenii de ştiinţă compară cele două tratamente pentru a vedea care este mai eficient;
• tratament nou şi tratament standard versus tratament standard: în aceste studii ambele grupuri primesc tratamente utilizate curent, dar un grup primeşte şi tratamentul nou; cercetătorii apreciază, apoi, dacă adăugarea tratamentului nou are vreun efect pozitiv pentru sănătate sau pentru calitatea vieţii;
• compararea dozelor: aceste studii compară utilizarea unui nou tratament în doze diferite; cercetătorii evaluează, apoi, care doză acţionează cel mai bine şi are cele mai puţine efecte secundare;
• studiile de management: cu cât devin disponibile mai multe tratamente împotriva HIV, mai mulţi cercetători se concentrează nu numai pe siguranţa şi eficienţa unui anumit tratament, dar şi pe strategiile terapeutice. În aceste studii, cercetătorii pot estima care este cel mai bun moment pentru a începe tratamentul împotriva HIV, în timp ce alţii pot compara o strategie terapeutică nouă cu una deja existentă.

Studiile controlate
Cercetătorii utilizează standarde de măsură şi control pentru a se asigura de precizia rezultatelor. Acestea sunt reguli specifice pe care cercetătorii şi participanţii trebuie să le respecte pentru a diminua efectul oricăror variabile (emoţii, atitudini, credinţe personale) care ar putea modifica rezultatele. De exemplu, studiile clinice sunt randomizate şi/sau dublu-oarbe.

• Studii controlate randomizate: În cadrul studiilor controlate randomizate, participanţii sunt selectaţi întâmplător (ca şi prin aruncarea unei monezi) pentru a fi incluşi într-unul din grupurile de tratament. Acest lucru se face, de obicei, folosind un computer. Randomizarea ajută la îndepărtarea oricăror variabile care ar putea influenţa decizia privind participanţii care primesc tratamentul nou.
• Studiile controlate dublu-oarbe: Acestea asigură faptul că nici participanţii, nici medicii nu ştiu cine ce tratament a primit. Studiul rămâne orb până când ultima persoană voluntară îl va fi încheiat.

Cine conduce studiile?
Studiile clinice care testează medicamente noi sunt, de obicei, proiectate şi plătite de către compania care a conceput tratamentul nou. Universităţile şi alte organizaţii de cercetare pot fi şi ele implicate în proiectarea unor tratamente noi. Cercetarea acestora este sponsorizată în mod obişnuit de către agenţii publice de recunoaştere/acceptare sau fundaţii existente.
Studiile sunt o parte obligatorie a procesului de aprobare a medicamentelor şi oferă datele solicitate de agenţiile de reglementare pentru a determina dacă un tratament este sigur şi benefic.
Fiecare studiu are un investigator principal (IP), cercetătorul care supraveghează studiul. De obicei, investigatorul principal este un doctor cu multă experienţă în domeniul supus studiului.
Studiul se poate desfăşura în diferite locaţii din cadrul unei ţări sau în mai multe ţări. Fiecare dintre aceste locaţii poartă numele de sediu al studiului şi are un investigator responsabil de desfăşurarea studiului în acea locaţie (investigator local al studiului). Majoritatea studiilor clinice în domeniul infecţiei cu HIV se desfăşoară în oraşe care au spitale/clinici universitare cu secţii specializate în tratarea infecţiei cu HIV.
Cu cât devin disponobile mai multe medicamente împotriva infecţiei cu HIV, cercetătorii independenţi concep studii clinice, testează în continuare tratamentele obişnuite. Aceste studii clinice conduse de investigatori sunt, în general, sponsorizate de către agenţii naţionale/europene/internaţionale de recunoaştere.

Cum evaluează cercetătorii rezultatele?
Investigatorii folosesc anumite teste şi măsurători, deseori numite indicatori surogat, pentru a evalua rapid efectul unui tratament studiat asupra sănătăţii participanţilor. Doi dintre cei mai comuni indicatori surogat sunt testul de evaluare a încărcăturii virale şi numărătoarea celulelor CD4. În cazul unor medicamente sau vaccinuri terapeutice, cercetătorii pot preleva sânge sau mostre de ţesut pentru a măsura cantitatea de virus prezent (încărcătura virală) înainte ca participanţilor să li se administreze tratamentul studiat, în timpul tratamentului şi după.
Dacă încărcătura virală este mare, aceasta înseamnă că virusul se replică rapid la nivelul organismului. Dacă încărcătura virală este joasă, aceasta sugerează că organismul, de unul singur sau cu ajutorul unei terapii, menţine virusul sub control.
Numărătoarea celulelor CD4 este un test sangvin care măsoară numărul de celule aparţinând sistemului imunitar, care au pe suprafaţa lor receptori CD4. O scădere sau o prăbuşire a numărului de celule CD4 poate indica progresul infecţiei cu HIV, deoarece virusul infectează şi distruge celulele CD4.
În cazul vaccinurilor profilactice şi a substanţelor microbicide, cerecetătorii pot studia rata de nou infectaţi din cadrul participanţilor la studiu.
De-a lungul studiului clinic, cercetătorii testează aceşti indicatori surogat, precum şi alţii, sperând să observe că tratamentul are un efect pozitiv asupra sănătăţii participanţilor.
Pentru a studia efectele pe termen lung ale unui tratament sau ale unei strategii terapeutice, cercetătorii se bazează şi pe alţi indicatori, precum calitatea vieţii, aderenţa sau complianţa la tratament, efectele adverse, progresia bolii şi decesul.

Cine îi protejează pe participanţi?
Participanţii la studiile clinice trebuie să fie protejaţi, iar studiile trebuie să fie valide din punct de vedere ştiinţific.
Supravegherea studiilor clinice este reglementată de o serie de ghiduri şi documente internaţionale, ratificate la nivel naţional. “Practica Clinică Justă” („Good Clinical Practice” – GCP) conţine o serie de ghiduri concepute de Comitetul Internaţional pentru Armonizare, care oferă o listă detaliată a responsabilităţilor investigatorilor, ale sponsorilor şi ale Consiliului pentru Etică în Cercetare.
Consiliile pentru etică în cercetare, atât din cadrul unor instituţii, cât şi independente, securizează drepturile şi starea de bine a tuturor participanţilor la studiu. Înainte ca un studiu să poată începe într-un spital, într-o clinică sau într-un cabinet medical, pentru a obţine aprobarea, investigatorul principal trebuie să supună spre examinare consiliilor pentru etica în cercetare o cerere detaliată. Un alt nume dat acestui tip de structură este Consiliul Instituţional de Reevaluare.

PARTICIPAREA LA STUDII CLINICE:
Unde pot găsi informaţii în legătură cu studiile clinice?
Dacă o persoană este infectată cu HIV şi este interesată de studiile clinice, vorbeşte cu medicul său sau ia legătura cu organizaţia locală anti SIDA, pentru a afla alternative posibile de tratament şi studii desfăşurate în arealul său.
Sunt câţiva paşi de urmat înainte de a participa la un studiu clinic şi nu oricine se poate înscrie. Oricine îndeplineşte criteriile iniţiale (criterii de includere în studiu) şi este interesat, poate stabili o întâlnire pentru o vizită de selecţie, următorul pas în procesul de înrolare în studiu.

Cum iau decizia?
La finalul interviului de selecţie, pacientul ar putea fi întrebat dacă vrea să intre în studiu şi va primi un pachet de informaţii detaliate, incluzând un formular pentru consimţământul informat.
Odată ce s-a revăzut informaţia şi dacă pacientul continuă să fie interesat să participe, este foarte important să discute cu asistenta medicală şi/sau cu medicul despre ce va însemna studiul pentru el şi ce impact va avea asupra sănătăţii şi a stilului său de viaţă. Vor fi explicace şi beneficiile, şi riscurile cunoscute şi potenţiale.

Beneficiile şi riscurile participării la un studiu clinic
Beneficii:
• situarea printre primii pacienţi care vor beneficia dacă o terapie experimentală este
eficientă;
• monitorizarea mai frecventă a sănătăţii, lucru care ar putea fi benefic;
• includerea într-un program care concepe noi tratamente, vaccinuri şi microbicide şi care
ajută oamenii care trăiesc cu HIV/SIDA.

Riscurile:
• lipsa garanţiei unui beneficiu personal de pe urma studiului;
• experimentarea efectelor adverse care ar putea fi periculoase sau ar putea agrava
starea de sănătate, incluzând necesitatea internării în spital;
• necesitatea de a opri administrarea altor medicamente care acţionează eficient;
• lipsa eligibilităţii/acceptării în studii ulterioare;
• lipsa informaţiei în legătură cu cine primeşte medicamentul experimental;
• modificarea stilului de viaţă prin administrarea de medicamente la intervale foarte
regulate sau interdicţia de a consuma anumite alimente;
• necesitatea de a înfrunta stigmatizarea şi discriminarea.

Ce este consimţământul informat?
Consimţământul informat este un proces în cadrul căruia riscurile, beneficiile şi cerinţele unui studiu sunt clar explicate voluntarilor.
Dacă îndeplineşte criteriile preliminare de intrare în studiu, i se va solicita voluntarului respectiv consimţământul informat. Formularul de consimţământ informat necesită, de obicei, semnătura participantului, semnătura unui martor şi pe cea a investigatorului principal sau a persoanei care a proiectat studiul.
Semnarea consimţământului informat presupune înţelegerea studiului, adică:
• s-a înţeles faptul că studiul este un experiment ştiinţific şi că ar putea exista riscuri şi
pericole pentru sănătate;
• au fost explicate participantului motivele specifice pentru care se face acel studiu,
medicamentele care i s-ar putea administra, numărul de vizite şi tipul de teste de laborator
solicitate;
• participantul are informaţia de care are nevoie pentru a se decide dacă va participa la
studiu;
• participantul şi-a înţeles drepturile şi responsabilităţile.

Dacă participantul este îngrijorat în legătură cu o anumită cerinţă a studiului, discută cu personalul studiului înainte de a-şi da consimţământul informat. El va primi, printre actele sale, o copie semnată a consimţământului informat. Oricum, trebuie reţinut că semnarea formularului nu reprezintă sfârşitul procesului de înscriere. Consimţământul informat este un proces continuu. Investigatorii au responsabilitatea de a continua să-l informeze în legătură cu orice noutate apărută despre medicamentul pe care il ia sau orice alt element care i-ar putea influenţa decizia de a participa la studiu.

Participantul are dreptul de a părăsi oricând studiul clinic
Retragerea din studiu nu va afecta îngrijirea stării de sănătate sau capacitatea de a participa la alte studii pentru care îndeplineşte criteriile de înscriere.
Odată ce a semnat formularul de consimţământ informat, voluntarul este considerat înrolat în studiu. O ultimă vizită la sediu va asigura o evaluare în vederea asigurării că îndeplineşte criterii mai detaliate necesare înscrierii în studiu.

Ce se întâmplă la vizita de evaluare?
Toate studiile se ocupă de un aspect specific al unui tratament, ceea ce înseamnă că participanţii trebuie să îndeplinească cerinţe stricte de înscriere, numite criterii de includere şi de excludere. În timp ce criteriile generale pot fi obţinute în timpul interviului preliminar, este necesară o vizită de evaluare pentru a se obţine criterii mai amănunţite. Această vizită de evaluare ar putea presupune un examen fizic şi/sau teste de laborator.
Criteriile de includere oferă asigurarea că persoane relativ asemănătoare iau parte la studiu. Acest lucru le permite cercetătorilor să emită comparaţii solide în legătură cu acţiunea tratamentului experimental. Câteva exemple de criterii de includere ar fi acelea că participantul “trebuie să fie purtător HIV” (HIV pozitiv) sau să fie HIV negativ pentru studiile ce experimentează metode de prevenire şi “trebuie să aibă un număr de celule CD4 între 100 şi 300”.
Criteriile de excludere protejează persoanele care ar putea fi afectate de medicamentul studiat. De exemplu, orice persoană tratată pentru o maladie activă, cum ar fi pneumonia cu Pneumocystis cariniim sau o femeie însărcinată va fi, probabil, exclusă din studiu. Până de curând, femeilor însărcinate li s-a permis rareori să participe la studii cu medicamente, datorită riscului potenţial de afectare a fătului. Oricum, ghiduri recente din Statele Unite ale Americii şi Canada fac din ce în ce mai acceptabilă includerea femeilor însărcinate în anumite circumstanţe.
La vizita de evaluare vor fi puse o serie de întebări în legătură cu starea de sănătate, istoricul medical, precum şi medicamentele sau tratamentele folosite. De asemenea, participantului i se vor face un examen fizic şi teste de laborator, cum ar fi analize de sânge sau radiografii.
De îndată ce cercetătorii sunt mulţumiţi de faptul că persoana respectivă îndeplineşte toate criteriile de înscriere, aceasta este pregătită să treacă în următoarea etapă, cea a studiului clinic propriu-zis.

Etape post-înrolare/post-includere
Care sunt etapele participării la studiu?
Studiile clinice au mai multe etape diferite. Depinzând de tipul de studiu, participantul va lua parte la toate sau doar la unele din următoarele etape:
Randomizarea:
Participantul este înscris la întâmplare într-un grup de tratament al studiului.
Perioada de aşteptare:
Ar putea fi necesar să existe o astfel de perioadă înainte de începerea administrării tratamentului studiat. Pe parcursul acestei perioade, investigatorii observă starea de sănătate înainte de începerea tratamentului.
Perioada de îndepărtare/curăţare:
Înainte de a începe tratamentul aflat în studiu, s-ar putea să i se ceară pacientului sa nu mai ia medicamentele de până atunci şi să aştepte o perioadă de timp. Aceasta permite corpului să scape de toate urmele medicaţiei anterioare şi se evită interacţiuni medicamentoase periculoase.
Perioada de tratament:
Investigatorii hotărăsc un interval de timp în care se va administra tratamentul înainte de a-i evalua efectele. Acest interval este, de obicei, de 12, 24 sau 48 de săptămâni.
Vizitele de urmărire:
Înainte sau în timpul perioadei de tratament, se va solicita participantului să facă în mod regulat vizite la clinică. Frecvenţa acestor vizite este, de obicei, mai mare decât pentru îngrijirea de rutină. Urmărirea se poate face o dată pe lună în primele 6 luni. Uneori, i se va cere să vină după ce se încheie perioada de tratament.
Finalul studiului:
Studiul se finalizează când toţi participanţii şi-au încheiat perioada de tratament sau de urmărire. Aceasta înseamnă că, dacă persoana este unul dintre primii participanţi la studiu, va fi înrolată în studiu pentru o perioadă mai lungă decât dacă este unul dintre ultimii participanţi înrolaţi.

Care sunt responsabilităţile participantului la studiu?
Principala sa responsabilitate este aceea de a fi sigur că înţelege regulile studiului şi că acestea sunt realiste în raport cu abilitatea sa de a le respecta. Dacă acesta simte că nu va fi capabil să respecte întâlnirile şi orarul stabilite, discută această problemă cu personalul studiului. Date fiind ghidurile stricte ale studiilor, participanţii care nu respectă regulile studiului vor fi retraşi din acesta.
Nu uitaţi: puteţi părăsi un studiu în orice moment, pentru orice motiv.
Care este rolul medicului de familie?
Ca si participant la un studiu clinic, sănătatea sa va fi monitorizată la sediul studiului. Oricum, ar trebui să se continue vizita la propriul medic – acela care este responsabil pentru starea generală de sănătate – pentru verificări periodice şi teste de laborator. Nu este etic pentru medicii implicaţi în studiu să preia îngrijirea medicală generală a participanţilor. Pentru a evita repetarea aceloraşi teste, medicii de familie şi investigatorii locali trebuie să găsească un mod de a-şi împărtăşi rezultatele testelor.
Când medicii de familie sunt sţ investigatori într-un studiu, ei solicită altui medic să revizuiască protocolul studiului, precum şi consimţământul informat al pacienţilor lor. Pe lângă aceasta, ei le recomandă adeseori pacienţilor lor care participă la studiu să consulte un alt medic pentru îngrijirea de rutină pe perioada desfăşurării studiului. Aceasta este o manieră de asigurare că interesul medicului de a înrola voluntari pentru studiu nu vine în conflict cu obligaţia sa de a oferi cea mai bună îngrijire medicală posibilă.

Ce se întâmplă după studiu?
Când perioada de participare la un studiu se încheie, i se va cere voluntarului să participe la un interviu de ieşire din studiu. În cadrul acestui interviu, i s-ar putea spune ce tratament a primit (dacă nu ştie deja). De vreme ce codul unui studiu dublu-orb nu este încălcat până în momentul în care toţi participanţii vor fi terminat studiul, participanţii la aceste studii s-ar putea să nu afle ce tratament au primit o perioadă de timp după terminarea acestuia.
Ar trebui ca participantul să primească rezultatele studiului la finalul acestuia. Este necesar să se solicite informaţii de la asistenta medicală sau de la medic în legătură cu modul în care i se vor tansmite rezultatele, dacă acest aspect nu este explicat în formularul de consimţământ informat. De asemenea, datorită faptului că înrolarea este eşalonată, într-un studiu de doi ani s-ar putea să dureze mai mulţi ani până la obţinerea concluziei – ultima persoană înrolată trebuie să fi fost în studiu timp de doi ani.
Este important să se păstreze legătura cu investigatorii după ce studiul ia sfârşit, astfel încât să poată fi raportate toate simptomele recurente sau efectele adverse. Investigatorii pot, de asemenea, să transmită tuturor participanţilor informaţii noi privind tratamentul studiat. După cum s-a menţionat anterior, dacă apare vreo informaţie nouă legată de tratamentul studiat, pe parcursul desfăşurării studiului, sponsorii şi investigatorii trebuie să informeze toţi pacienţii.
ALTE ASPECTE DE LUAT IN CONSIDERARE
Sunt costuri pentru participant?
De obicei, producătorul tratamentului acoperă costul tratamentului şi testele de laborator. Oricum, s-ar putea să existe alte cheltuieli, de exemplu pierderea de venituri, absenţa de la locul de muncă, costurile de transport, îngrijirea copilului sau îngrijirea generală. Dacă participantul are nevoie de ajutor, el poate discuta cu personalul studiului: în anumite cazuri, există fonduri care acoperă aceste cheltuieli. Organizatorii studiului vor explica ce cheltuieli pot fi rambursate, cum şi când.

Daca participantul la studiu se îmbolnăveşte?
Dacă acest lucru se întâmplă pe perioada desfăşurării studiului, el trebuie să informeze personalul studiului. S-ar putea să fie vorba despre efectele secundare ale unui tratament experimental sau despre o maladie pe care tratamentul studiat să o agraveze.
De asemenea, participantul trebuie să păstreze formularul de consimţământ informat şi pachetul de informaţii legate de studiu. Acolo va găsi un număr de telefon, disponibil 24 de ore, unde poate suna să ceară sfaturi, dacă are probleme cu tratamentul în studiu. Deoarece tratamentul studiat este experimental, medicii de la camerele de gardă de urgenţă s-ar putea să nu aibă capacitatea de a acorda ajutor participanţilor la studiu care se îmbolnăvesc.

Pot fi luate alte medicamante?
Pe parcursul studiului, probabil nu i se va permite participantului să ia anumite medicamente, mai ales dacă tratamentul studiat are interacţiuni cu alte medicamente. Pe de altă parte, tratamentul studiat ar putea cauza o reacţie pe care un alt medicament să o agraveze. Pentru a se proteja, este bine ca pacientul să ţină o listă cu toate medicamentele pe care şi le administrează, incluzând medicamentele fără prescripţie, cum ar fi tabletele pentru răceală sau siropul de tuse, precum şi terapiile complementare – suplimentele naturiste şi vitaminice. Potenţialul de interacţiune cu drogurile de abuz (ex. heroina, cocaina, ecstasy) este necunoscut pentru majoritatea medicamentelor experimentale antiHIV.


ALTE OPŢIUNI:
Dacă voluntarul nu este acceptat într-un studiu sau nu doreşte să participe, există moduri prin care să işi procure tratamentele experimentale:

Accesul prin compasiune:
Producătorii de medicamente pun la dispoziţie o cantitate limitată de medicamente experimentale prin intermediul unui studiu mai puţin restrictiv, un studiu cu acces prin compasiune. Participanţii trebuie, totuşi să îndeplinească anumite criterii, ca de exemplu un număr de celule CD4 la un anumit nivel sau intoleranţa la tratamentul standard.

Programul de Acces Special:
În unele ţări (Canada, SUA, unele ţări din Europa), se poate autoriza un producător să elibereze orice medicament care nu a fost încă aprobat pentru vânzare, pe baza de urgenţă – incluzând medicamentele din studiile clinice. Pentru a primi un medicament care nu are încă licenţă de vânzare, dar a fost înregistrat în Programul de Acces Special, trebuie ca medicul să contacteze programul.
Companiilor farmaceutice nu li se cere să ofere un medicament prin intermediul Programului de Acces Special. Fiecare cerere tebuie revizuită pe o bază individuală. Companiile farmaceutice ar putea solicita o taxă pentru medicament, incluzând costul integral de vânzare.

ACCESUL LA STUDIILE CLINICE:
Pentru a înţelege mai bine infecţia cu HIV, precum şi modul în care funcţionează tratamentul şi metodele profilactice concepute, este important ca toate grupurile să fie reprezentate în studiile clinice.
Totuşi, dintr-o varietate de motive, anumitor grupuri le este mai dificil decât altora să obţină accesul la studiile clinice, de exemplu: persoanele aborigene, femeile, tinerii şi utilizatorii de droguri injectabile.